為了保證
蒸汽滅菌器正常使用，許多G家制定了嚴(yán)格的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)管理
蒸汽滅菌器，不論是從
蒸汽滅菌器安全管理還是性能要求來(lái)說(shuō)，都應(yīng)當(dāng)按時(shí)來(lái)檢驗(yàn)或監(jiān)督蒸汽滅菌設(shè)備的運(yùn)行情況。我G已經(jīng)逐步的提高了對(duì)
滅菌器的監(jiān)督和監(jiān)測(cè)工作，對(duì)蒸汽
滅菌器的標(biāo)準(zhǔn)也在不斷與G際接軌，逐漸按照G外發(fā)達(dá)G家的要求來(lái)嚴(yán)格進(jìn)行控制。
另外，脈動(dòng)真空壓力蒸氣
滅菌器具有對(duì)密封性能的要求極其嚴(yán)格的特性。根據(jù)G家標(biāo)準(zhǔn)和美GG家標(biāo)準(zhǔn) ANSI 規(guī)定[12]，滅菌器腔體內(nèi)空氣泄漏率不得超過(guò)1.33kPa/ min， 而隨著滅菌器長(zhǎng)期使用，可能會(huì)造成密封圈、氣路水路管道的磨損老化等，使得腔體密封性極大的降低。但是密封性的降低是一個(gè)逐步的過(guò)程，初期的密封性降低由于比較緩慢，常常不容易發(fā)現(xiàn)，如果沒(méi)有實(shí)時(shí)性的監(jiān)測(cè)手段，必然會(huì)極大的影響滅菌質(zhì)量。
滅菌效果的監(jiān)測(cè)是評(píng)價(jià)滅菌效果是否可靠的必要手段，常規(guī)的方法分為化學(xué)監(jiān)測(cè)方法、生物監(jiān)測(cè)方法和物理監(jiān)測(cè)方法三種。其中化學(xué)檢測(cè)方法一般使用 B-D試紙進(jìn)行試驗(yàn)[8]。B-D 試紙的原理是在對(duì)該試紙經(jīng)過(guò)一個(gè)滅菌周期后，B-D 試紙的顏色會(huì)有很顯著的變化，例如會(huì)由黃色會(huì)變成黑色或棕色。通過(guò)觀察顏色的變化，或者說(shuō)是顏色的深淺程度，來(lái)判斷滅菌的效果。使用者在經(jīng)過(guò)滅菌周期后試紙顏色發(fā)生了不同的變化，根據(jù)其經(jīng)驗(yàn)就會(huì)得知滅菌效果如何。但是這種判斷情況因人而異，必然會(huì)使結(jié)果帶有各種人的主觀判斷。同時(shí) B-D 試紙屬于一次性耗材，累積用量大，支出費(fèi)用高并且不易保存。
對(duì)于生物指示劑來(lái)說(shuō)，本身是一種非常有效的監(jiān)測(cè)方法，在G內(nèi)的消毒技術(shù)規(guī)范中推薦方法之一就是使用生物指示劑。例如 YY 0646-2008《小型蒸汽滅菌器 自動(dòng)控制型》醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中，在進(jìn)行小量多孔滲透性負(fù)載滅菌效果試驗(yàn)中，就可以采用生物指示物來(lái)進(jìn)行。該生物指示物應(yīng)符合 GB18281.3-2000《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第 3 部分：濕熱滅菌用生物指示物》中的規(guī)定。
該試驗(yàn)方法就是將 1 支作為陽(yáng)性對(duì)照組的不滅菌生物指示物，另外 4 支生物指示物放在負(fù)載中放置溫度傳感器的位置，選擇合適的密封包裝方式，確保在整個(gè)滅菌周期中包裝是密封的。滅菌過(guò)后，經(jīng)過(guò)滅菌的生物指示物一般要在 56℃下對(duì)微生物進(jìn)行 48h 的培養(yǎng)，該生物指示物應(yīng)該是滅活的。而另外 1 支作為陽(yáng)性對(duì)照組的不滅菌生物指示物，應(yīng)保持活性狀態(tài)。由此可以看出生物指示劑的方法耗費(fèi)的時(shí)間很長(zhǎng)，無(wú)法實(shí)時(shí)的觀測(cè)在滅菌過(guò)程中滅菌器腔體內(nèi)溫度壓力等數(shù)值的運(yùn)行情況，因此這種手段可以作為判斷滅菌效果的有效補(bǔ)充。而物理方法通常是使用幾組溫度或壓力探頭，并直觀的顯示工作過(guò)程中時(shí)間、溫度、壓力等相關(guān)參數(shù)，是標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有滅菌過(guò)程中都需要使用的一種常規(guī)的方法。
同時(shí)在 YY 0646-2008 醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中也規(guī)定了使用物理方法進(jìn)行檢測(cè)的同時(shí)，還可以同時(shí)使用生物指示物來(lái)作為滅菌效果的補(bǔ)充檢測(cè)手段。
另一方面，在進(jìn)行滅菌操作時(shí)，使用者一般依靠蒸汽滅菌器本身自帶的溫度或壓力指示器作為滅菌器腔體內(nèi)的滅菌運(yùn)行條件，從而依據(jù)這些設(shè)備本身的指示值判定到底滅菌器腔體內(nèi)的運(yùn)行是否到達(dá)了預(yù)先設(shè)定值。如果滅菌器腔內(nèi)的傳感器使用時(shí)間較長(zhǎng)，可能出現(xiàn)故障的概率增大，這時(shí)如果要達(dá)到滅菌的溫度壓力值，就需要延長(zhǎng)滅菌的維持時(shí)間，或者提高滅菌溫度的設(shè)定值，從而人為的改變了滅菌器腔體的運(yùn)行環(huán)境情況，很可能會(huì)導(dǎo)致設(shè)定值超出了滅菌溫度，從而給滅菌器帶來(lái)各種隱患。而提高的溫度值和延長(zhǎng)的具體時(shí)間長(zhǎng)短基本依賴于經(jīng)驗(yàn)，主觀性、隨意性很大。按照滅菌器上的溫度指示值判斷，具有很大的風(fēng)險(xiǎn)性，無(wú)法了解實(shí)際負(fù)載是否在滅菌過(guò)程中均達(dá)到滅菌要求。如果被滅菌的物品具有空氣容易滲透的特性，就會(huì)大大提高能耗，很不經(jīng)濟(jì)；而如果被滅菌的物品具有空氣難以滲透的特性，盡管增加了時(shí)間，同時(shí)也提高設(shè)置的溫度，由于熱蒸汽難以滲透進(jìn)入負(fù)載內(nèi)，負(fù)載內(nèi)部的溫度很難達(dá)到設(shè)定值，依然沒(méi)有達(dá)到滅菌消毒的效果。
從G內(nèi)的現(xiàn)狀來(lái)看，雖然G家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于性能的要求和試驗(yàn)方法做出了規(guī)定，但由于蒸汽滅菌器內(nèi)部壓力較高，溫度變化范圍大，所以G內(nèi)試驗(yàn)設(shè)備有些無(wú)法對(duì)這種情況的溫度和壓力進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，有些則僅僅測(cè)量溫度和壓力的**大值，測(cè)量還停留在使用留點(diǎn)溫度計(jì)或者壓力計(jì)測(cè)量階段。G外檢測(cè)蒸汽滅菌器的實(shí)驗(yàn)設(shè)備主要有德Gebro Electronic GmbH & Co. KG出品的EBI溫度壓力記錄器[9]。在使用時(shí)把探頭參數(shù)設(shè)置好，把它放入滅菌器腔體內(nèi)，待滅菌完成后，取出探頭通過(guò)計(jì)算機(jī)的軟件連接探頭讀出測(cè)試數(shù)據(jù)。另外還有德Gebro Electronic GmbH & Co. KG生產(chǎn)的無(wú)線溫度數(shù)據(jù)存儲(chǔ)器[10]，這臺(tái)儀器能夠記錄滅菌過(guò)程中的溫度壓力參數(shù)變化，具有比留點(diǎn)溫度計(jì)更高的效率，能夠得到更多的實(shí)時(shí)參數(shù)。但是這類檢測(cè)設(shè)備由于造價(jià)高昂，難以普及。
這樣看來(lái)，采用可以進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)的物理方法就成為一個(gè)必然的步驟。同時(shí)在醫(yī)院使用的滅菌器新產(chǎn)品定型和日常監(jiān)督檢查中，根據(jù)相關(guān)的G家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，都必須采用物理方法對(duì)滅菌設(shè)備來(lái)進(jìn)行檢測(cè)。目前，G內(nèi)外主要采用有線傳感器直接連接方式，通過(guò)高壓蒸汽滅菌設(shè)備的專門接口（G1/4’’）直接穿線將傳感器與外部測(cè)量?jī)x器連接起來(lái)，進(jìn)行信號(hào)采集。由于標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定應(yīng)同時(shí)進(jìn)行多路溫度測(cè)量，經(jīng)常會(huì)因?yàn)橐桓盘?hào)傳輸線出問(wèn)題或一個(gè)傳感器損壞而必須更換整個(gè)傳感器模塊，既麻煩又不經(jīng)濟(jì)。為此，很有必要發(fā)展新的測(cè)量方法與檢測(cè)設(shè)備，使蒸汽滅菌設(shè)備的溫度值與壓力值測(cè)量變得簡(jiǎn)便、準(zhǔn)確、高效。
