1．目的 建立培養(yǎng)基滅菌室的管理制度，使操作達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。
2．范圍 適用于培養(yǎng)基滅菌室的管理。
3．責(zé)任人 技術(shù)負(fù)責(zé)人、操作員。
4．內(nèi)容
4.1 滅菌前的檢查與準(zhǔn)備。
4.2 檢查蒸汽供應(yīng)情況，
滅菌器密封膠條是否完好。確認(rèn)完好后，便可操作。
4.3 將滅菌物品放
滅菌器內(nèi)，關(guān)緊容器室門，嚴(yán)格按
蒸汽滅菌鍋標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行操作。
4.4 滅菌溫度與時間必須嚴(yán)格按滅菌規(guī)程要求操作，不得隨意更改。
4.5 培養(yǎng)基不能放在滅菌室太久，須在24小時內(nèi)完成滅菌工作，運置貯備室備用，填寫滅菌記錄。
4.6 滅菌物品禁止在
滅菌器內(nèi)放置時間過長，避免回潮。
4.7 滅菌工作時，如發(fā)現(xiàn)滅菌器運轉(zhuǎn)異常，應(yīng)斷電斷汽，立即填寫異常情況報告并交給技術(shù)負(fù)責(zé)人及時處理。
4.8 室內(nèi)的各種器具、器皿、用具等應(yīng)放在規(guī)定的區(qū)域，擺放整齊有序，不得放雜物，保持室內(nèi)整潔。
4.9 離開滅菌室后應(yīng)關(guān)好水、電、門、窗。
軋蓋機清潔規(guī)程
1.目的：
建立軋蓋機清潔規(guī)程，保持設(shè)備潔凈，防止污染，保證工藝衛(wèi)生。
2.范圍：
適用大容量注射劑軋蓋機的清潔。
3.職責(zé)：
操作人員對本標(biāo)準(zhǔn)的實施負(fù)責(zé)；QA檢查員負(fù)責(zé)監(jiān)督。
4.程序：
4.1. 清潔頻度：
4.1.1. 生產(chǎn)前、生產(chǎn)結(jié)束清潔1次。
4.1.2. 維修時必須清潔。
4.1.3. 每星期生產(chǎn)結(jié)束刷洗清潔消毒軋刀。
4.2. 清潔工具：清潔布、清潔盆、橡膠手套、毛刷。
4.3.清潔劑溶液：取少許洗滌劑加適量的水稀釋成溶液。
4.4.消毒劑：75%乙醇溶液、5%甲酚皂溶液、0.2%新潔爾滅溶液。
4.5.清潔方法：
4.5.1. 生產(chǎn)前：用清潔布清潔軋蓋機各表面、輸送帶、軋刀。
4.5.2. 生產(chǎn)結(jié)束：用清潔布清潔軋蓋機各表面、輸送帶、軋刀，除去表面油垢、污跡，污堆堆積處用毛刷、清潔劑刷洗除垢，必要時用消毒劑消毒。
4.5.3. 每星期生產(chǎn)結(jié)束清潔軋蓋機各表面、輸送帶，并刷洗軋刀，除去表面油垢、污跡，用消毒劑徹底消毒。
4.5.4. 填寫設(shè)備清潔記錄，經(jīng)QA檢查員檢查清潔合格，并貼掛“已清潔”狀態(tài)
標(biāo)示卡。退出將室門關(guān)嚴(yán)，避免設(shè)備污染。
4.6.清潔效果評價：目測軋蓋機各表面、輸送帶無可見污跡。
4.7.清潔工具清洗及存放：
按清潔工具清潔規(guī)程（SOP SC0023）對十萬級清潔工具進行清洗,在指定地點存放。
