張曉春，許樂

( 福建醫(yī)科大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院，福建 福州 350001)

 

摘要：目的  探討環(huán)氧乙烷滅菌過程有效性的監(jiān)測手段。

方法  采用生物指示劑、化學(xué)指示劑和控制滅菌過程的各種參數(shù)及機(jī)械狀況，對滅菌效果進(jìn)行全面監(jiān)控。

結(jié)果  加強(qiáng)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的落實(shí)，綜合應(yīng)用物理、化學(xué)、生物3 種監(jiān)測方法，才能提高滅菌質(zhì)量。

結(jié)論  監(jiān)測方法的正確使用和嚴(yán)格質(zhì)量控制是滅菌成功的關(guān)鍵。

關(guān)鍵詞：環(huán)氧乙烷；滅菌；監(jiān)測

中圖分類號：R187 + . 2 　   文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A  　 文章編號：1005-4529（2003）04-0346-02

 

Monitoring of Ethylene Oxide Sterilization

ZHANG Xiao-chun，XU Le

( Union Hospital ，F(xiàn)ujian Medical University，F(xiàn)uzhou 350001，China )

  Abstract：OBJECTIVE To explore the effective monitoring measures of ethylene oxide ( EO ) sterilization. METHODS To monitor sterilization effect comprehensively , adopt biological indicator , and chemical indicator to control different parameter and mechanical status during the sterilization.RESUL TS The sterilization quality can be advanced through fulfill related standards and criteria integrated with p- hysical, chemical and biological monitoring measures. CONCL USIONS It is a key point of successful sterilization that exact applications of monitoring measures and restrict quality control.

   Key words ：Ethylene oxide ; Sterilization ; Monitoring

 

  　隨著現(xiàn)代醫(yī)院各種診療手段日益增多，大量不耐高溫、不耐濕的醫(yī)療器材廣泛應(yīng)用于臨床。由于環(huán)氧乙烷氣體滅菌具有穿透性強(qiáng)、殺菌譜廣、可殺滅各種微生物、對物品損害輕微等優(yōu)點(diǎn)，已成為醫(yī)院低溫滅菌的**。在環(huán)氧乙烷滅菌過程中，監(jiān)測方法的正確使用和嚴(yán)格的質(zhì)量控制是滅菌成功的關(guān)鍵。

1         環(huán)氧乙烷滅菌監(jiān)測的必要性

 

    環(huán)氧乙烷滅菌過程受到許多因素如溫度、濕度、濃度、滅菌時(shí)間等的影響，稍有不慎都將導(dǎo)致滅菌失敗 1 。其主要原因有：設(shè)備故障，滅菌過程中滅菌周期未達(dá)到程序預(yù)定參數(shù)，如儀表失準(zhǔn)、自動(dòng)控制失靈；操作失誤，如包裝材料選用不當(dāng)、滅菌前物品過干或過濕、裝載不正確、操作或貯存時(shí)受到污染等因素將直接影響滅菌效果。這種情況說明，加強(qiáng)滅菌效果監(jiān)測非常必要。我G衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》、《醫(yī)院感染管理規(guī)范》都作了詳細(xì)規(guī)定，有確實(shí)實(shí)施有效的檢測，才能隨時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)糾正錯(cuò)誤，提高滅菌質(zhì)量。

2　生物指示劑監(jiān)測環(huán)氧乙烷滅菌效果

 

2. 1  生物指示劑監(jiān)測  環(huán)氧乙烷滅菌效果監(jiān)測方法是伴隨著滅菌方法的產(chǎn)生和發(fā)展而出現(xiàn)的保證措施，它能夠把滅菌效果客觀地呈現(xiàn)在我們的視覺面前。美G藥典第17 版shou先記載了用細(xì)菌芽胞作為環(huán)氧乙烷和熱力滅菌的生物監(jiān)測指標(biāo)，并出現(xiàn)了生物指示劑 ( biological indicator ) 這一學(xué)術(shù)專用名詞。美G藥典第 21 版全面規(guī)范了多種滅菌因子的生物指示劑，其中就包括了用于環(huán)氧乙烷滅菌效果監(jiān)測的枯草桿菌黑色變種芽胞ATCC9372 株，我G衛(wèi)生部1991年版《消毒技術(shù)規(guī)范》中也作了明確規(guī)定。

 

2. 2 　生物指示劑規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)  生物指示劑是用活的細(xì)菌芽胞制成，其抗力**具有代表性，均大于或等于各種致病微生物。用生物指示劑來證明滅菌物品內(nèi)微生物是否全部死亡，因而是判斷滅菌是否合格的直接指標(biāo)。

    美G醫(yī)療器械使用促進(jìn)會(huì) ( AAMI) 和我G《消毒技術(shù)規(guī)范》中關(guān)于環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)如下：在環(huán)氧乙烷濃度（600±30）mg/ L ，滅菌溫度（54±2）℃，相對濕度（RH）60 %±10 %，染菌量（CFU/片）均為5×105～5×106條件下，采用枯草桿菌黑色變種芽胞ATCC9372生物指示劑，其存活時(shí)間≥7. 8 min ，殺滅時(shí)間≤58 min，D值為2. 6～5. 8 min 2。

 

2. 3 　監(jiān)測方法  AAM I 建議：將生物指示劑放于一個(gè)一次性塑料或玻璃的20 ml注射器內(nèi)，注射器芯放在原位，而去掉針頭和針頭套，生物指示劑的塑料蓋應(yīng)放于注射器針頭處，選一個(gè)成人型氣管插管或一個(gè)塑料注射器內(nèi)含化學(xué)指示劑；一個(gè)琥珀色乳膠管25. 4cm 長（48. 5mm內(nèi)徑，15. 9mm 管壁厚），4條清潔手術(shù)巾（46cm× 6cm ，100 %全棉），每條巾單先折疊成3層，然后再對折，每條巾單共折疊成6層，然后將疊好的4條巾單從下**上重疊在一起，再將上述物品放于中間層；選兩條清潔織布或無紡布包裹，用化學(xué)指示膠帶封扎做成一個(gè)測試包。放于滅菌器日常物品中央，滅菌后將生物指示劑取出培養(yǎng)，同時(shí)設(shè)陰性、陽性對照。培養(yǎng)結(jié)果若為無菌生長，說明滅菌成功。如果采用自含式生物指示劑，可直接擠碎置于37 ℃溫箱中培養(yǎng)48 h觀察結(jié)果 。

2. 4 　監(jiān)測頻率 　AAMI與美G醫(yī)院協(xié)會(huì)（AHA ）認(rèn)為每次滅菌處理均應(yīng)用生物指示劑進(jìn)行監(jiān)測；美G疾病控制中心（CDC）認(rèn)為，每當(dāng)裝有植入物進(jìn)行滅菌時(shí)，均應(yīng)放入一生物指示劑.

2. 5 　布點(diǎn)數(shù)量 　按滅菌器容積而定。EN551 醫(yī)療《器械滅菌-環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證與常規(guī)控制方法-通則》歐洲標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定，在滅菌負(fù)載中，生物指示劑的數(shù)量，應(yīng)能驗(yàn)證整個(gè)滅菌負(fù)載的生物活性，布放點(diǎn)應(yīng)包括滅菌條件**難滅菌的地方，如滅菌物品中央處。通常認(rèn)為，新安裝的、修補(bǔ)或改建的環(huán)氧乙烷滅菌器，在啟動(dòng)初期，監(jiān)測用的生物指示劑分布于滅菌負(fù)載的數(shù)量應(yīng)足夠多。當(dāng)滅菌柜可用體積< 5 m3 時(shí)，**少放10個(gè)；滅菌柜可用體積在5～10 m3 時(shí)，每增加1 m3 應(yīng)增加1個(gè)生物指示劑；滅菌柜可用體積> 10 m3 時(shí)，每增加2 m3 應(yīng)增加1個(gè)生物指示劑，直到滅菌效果完全被確認(rèn)為止。常規(guī)使用時(shí)，每一滅菌周期采用2～3個(gè)芽胞菌片做監(jiān)測就可以了。特別應(yīng)該指出的是，監(jiān)測所用的指示劑需經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)可，并在有效期內(nèi)使用，進(jìn)口的生物指示劑需在G家醫(yī)藥總局辦理注冊證；指示劑應(yīng)保存在溫度2～24℃、RH30 %～80 %條件下，或按使用說明書保存。

3　化學(xué)指示劑及物理監(jiān)測環(huán)氧乙烷滅菌效果

 

3. 1  化學(xué)指示劑監(jiān)測  由于生物指示劑是用活的微生物制成，使用時(shí)需要復(fù)雜的操作，幾天后才能出結(jié)果，不適應(yīng)日常監(jiān)測，所以幾乎在此同時(shí)，人們又研究出供日常監(jiān)測用的化學(xué)指示劑。它具有使用方便，能及時(shí)判定滅菌合格與否等優(yōu)點(diǎn)，故已成為醫(yī)院進(jìn)行滅菌質(zhì)量控制**主要的手段之一3 。監(jiān)測時(shí)將化學(xué)指示卡放在滅菌物品中央，指示膠帶貼封于包外，根據(jù)了解到的滅菌過程中環(huán)氧乙烷穿透和分布情況，以及環(huán)氧乙烷與鎂鹽作用生成堿性的氫氧化鎂使指示劑變色情況，來推斷環(huán)氧乙烷接觸物品的劑量是否已達(dá)到滅菌要求。目前G內(nèi)多采用3M環(huán)氧乙烷化學(xué)指示膠帶（卡）進(jìn)行監(jiān)測，根據(jù)膠帶（卡）顏色變化，判斷其滅菌﹒效果和用來區(qū)別是否已經(jīng)過滅菌處理。

3. 2 　ISO 對環(huán)氧乙烷滅菌化學(xué)指示劑其技術(shù)要求（1）暴露于溫度為（60±2）℃，RH為50 %～70 %的條件下，在90 min內(nèi)應(yīng)不變色或變色不完全；（2）在環(huán)氧乙烷濃度為（600±30 ）mg/ L，RH為50 %～70 % ，溫度為（30±1）℃的條件下，完全變色的時(shí)間不應(yīng)< 5 min ，亦不應(yīng)>30 min 4 。

3. 3  工藝監(jiān)測 　每一滅菌周期均應(yīng)進(jìn)行。根據(jù)操作規(guī)程和滅菌的各種必要條件，逐項(xiàng)檢查所用環(huán)氧乙烷的濃度、劑量、溫度、相對濕度、持續(xù)時(shí)間、滅菌物品的性質(zhì)及記錄鍋號、有效期、操作者姓名或代號等是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，它能說明設(shè)備本身的機(jī)械性能狀況，但不能告知是否完全滅菌。操作時(shí)應(yīng)特別注意觀察達(dá)到真空的程度和速度；加入環(huán)氧乙烷氣體時(shí)壓力升高的數(shù)值與速度；排出環(huán)氧乙烷時(shí)達(dá)到的真空度；通入空氣時(shí)壓力升高的程度與速度。

 

4　 結(jié)語

  

綜上所述，環(huán)氧乙烷滅菌效果監(jiān)測方法中雖然同為一種用途，其目的都是為了監(jiān)測滅菌過程的有效性，但各有各的特性和使用規(guī)定。監(jiān)測時(shí)只能取各自之長處，根據(jù)需要三者正確配合使用，缺一不可，不能相互替代，只有這樣，才能保證滅菌質(zhì)量。

 

參考文獻(xiàn)：

 

1 　黃靖雄﹒低溫滅菌的研究J .中華醫(yī)院感染學(xué)雜志，2002，12（8）：601-603.

2　 中華人民共和G衛(wèi)生部. 消毒技術(shù)規(guī)范S .北京：中華人民共和G衛(wèi)生部，1991：12-14.

3   **洪林. 環(huán)氧乙烷滅菌的溫度控制試驗(yàn)觀察J.中華醫(yī)院感染學(xué)雜志，2002，12（9）：690-691.

4 　黃靖雄. 化學(xué)指示劑的分類及其標(biāo)準(zhǔn)S .中G消毒學(xué)雜志，2000，17（1）：50.