張曉春，許樂
( 福建醫(yī)科大學附屬協和醫(yī)院，福建 福州 350001)
摘要：目的 探討環(huán)氧乙烷滅菌過程有效性的監(jiān)測手段。
方法 采用生物指示劑、化學指示劑和控制滅菌過程的各種參數及機械狀況，對滅菌效果進行全面監(jiān)控。
結果 加強有關標準和規(guī)范的落實，綜合應用物理、化學、生物3 種監(jiān)測方法，才能提高滅菌質量。
結論 監(jiān)測方法的正確使用和嚴格質量控制是滅菌成功的關鍵。
關鍵詞：環(huán)氧乙烷；滅菌；監(jiān)測
中圖分類號：R187 + . 2 文獻標識碼：A 文章編號：1005-4529（2003）04-0346-02
Monitoring of Ethylene Oxide Sterilization
ZHANG Xiao-chun，XU Le
( Union Hospital ，Fujian Medical University，Fuzhou 350001，China )
Abstract：OBJECTIVE To explore the effective monitoring measures of ethylene oxide ( EO ) sterilization. METHODS To monitor sterilization effect comprehensively , adopt biological indicator , and chemical indicator to control different parameter and mechanical status during the sterilization.RESUL TS The sterilization quality can be advanced through fulfill related standards and criteria integrated with p- hysical, chemical and biological monitoring measures. CONCL USIONS It is a key point of successful sterilization that exact applications of monitoring measures and restrict quality control.
Key words ：Ethylene oxide ; Sterilization ; Monitoring
隨著現代醫(yī)院各種診療手段日益增多，大量不耐高溫、不耐濕的醫(yī)療器材廣泛應用于臨床。由于環(huán)氧乙烷氣體滅菌具有穿透性強、殺菌譜廣、可殺滅各種微生物、對物品損害輕微等優(yōu)點，已成為醫(yī)院低溫滅菌的**。在環(huán)氧乙烷滅菌過程中，監(jiān)測方法的正確使用和嚴格的質量控制是滅菌成功的關鍵。
1 環(huán)氧乙烷滅菌監(jiān)測的必要性
環(huán)氧乙烷滅菌過程受到許多因素如溫度、濕度、濃度、滅菌時間等的影響，稍有不慎都將導致滅菌失敗 1 。其主要原因有：設備故障，滅菌過程中滅菌周期未達到程序預定參數，如儀表失準、自動控制失靈；操作失誤，如包裝材料選用不當、滅菌前物品過干或過濕、裝載不正確、操作或貯存時受到污染等因素將直接影響滅菌效果。這種情況說明，加強滅菌效果監(jiān)測非常必要。我G衛(wèi)生部《消毒技術規(guī)范》、《醫(yī)院感染管理規(guī)范》都作了詳細規(guī)定，有確實實施有效的檢測，才能隨時發(fā)現問題，及時糾正錯誤，提高滅菌質量。
2 生物指示劑監(jiān)測環(huán)氧乙烷滅菌效果
2. 1 生物指示劑監(jiān)測 環(huán)氧乙烷滅菌效果監(jiān)測方法是伴隨著滅菌方法的產生和發(fā)展而出現的保證措施，它能夠把滅菌效果客觀地呈現在我們的視覺面前。美G藥典第17 版shou先記載了用細菌芽胞作為環(huán)氧乙烷和熱力滅菌的生物監(jiān)測指標，并出現了生物指示劑 ( biological indicator ) 這一學術專用名詞。美G藥典第 21 版全面規(guī)范了多種滅菌因子的生物指示劑，其中就包括了用于環(huán)氧乙烷滅菌效果監(jiān)測的枯草桿菌黑色變種芽胞ATCC9372 株，我G衛(wèi)生部1991年版《消毒技術規(guī)范》中也作了明確規(guī)定。
2. 2 生物指示劑規(guī)定標準 生物指示劑是用活的細菌芽胞制成，其抗力**具有代表性，均大于或等于各種致病微生物。用生物指示劑來證明滅菌物品內微生物是否全部死亡，因而是判斷滅菌是否合格的直接指標。
美G醫(yī)療器械使用促進會 ( AAMI) 和我G《消毒技術規(guī)范》中關于環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑規(guī)定標準如下：在環(huán)氧乙烷濃度（600±30）mg/ L ，滅菌溫度（54±2）℃，相對濕度（RH）60 %±10 %，染菌量（CFU/片）均為5×105～5×106條件下，采用枯草桿菌黑色變種芽胞ATCC9372生物指示劑，其存活時間≥7. 8 min ，殺滅時間≤58 min，D值為2. 6～5. 8 min 2。
2. 3 監(jiān)測方法 AAM I 建議：將生物指示劑放于一個一次性塑料或玻璃的20 ml注射器內，注射器芯放在原位，而去掉針頭和針頭套，生物指示劑的塑料蓋應放于注射器針頭處，選一個成人型氣管插管或一個塑料注射器內含化學指示劑；一個琥珀色乳膠管25. 4cm 長（48. 5mm內徑，15. 9mm 管壁厚），4條清潔手術巾（46cm× 6cm ，100 %全棉），每條巾單先折疊成3層，然后再對折，每條巾單共折疊成6層，然后將疊好的4條巾單從下**上重疊在一起，再將上述物品放于中間層；選兩條清潔織布或無紡布包裹，用化學指示膠帶封扎做成一個測試包。放于
滅菌器日常物品中央，滅菌后將生物指示劑取出培養(yǎng)，同時設陰性、陽性對照。培養(yǎng)結果若為無菌生長，說明滅菌成功。如果采用自含式生物指示劑，可直接擠碎置于37 ℃溫箱中培養(yǎng)48 h觀察結果 。
2. 4 監(jiān)測頻率 AAMI與美G醫(yī)院協會（AHA ）認為每次滅菌處理均應用生物指示劑進行監(jiān)測；美G疾病控制中心（CDC）認為，每當裝有植入物進行滅菌時，均應放入一生物指示劑.
2. 5 布點數量 按
滅菌器容積而定。EN551 醫(yī)療《器械滅菌-環(huán)氧乙烷滅菌驗證與常規(guī)控制方法-通則》歐洲標準中規(guī)定，在滅菌負載中，生物指示劑的數量，應能驗證整個滅菌負載的生物活性，布放點應包括滅菌條件**難滅菌的地方，如滅菌物品中央處。通常認為，新安裝的、修補或改建的環(huán)氧乙烷
滅菌器，在啟動初期，監(jiān)測用的生物指示劑分布于滅菌負載的數量應足夠多。當滅菌柜可用體積< 5 m3 時，**少放10個；滅菌柜可用體積在5～10 m3 時，每增加1 m3 應增加1個生物指示劑；滅菌柜可用體積> 10 m3 時，每增加2 m3 應增加1個生物指示劑，直到滅菌效果完全被確認為止。常規(guī)使用時，每一滅菌周期采用2～3個芽胞菌片做監(jiān)測就可以了。特別應該指出的是，監(jiān)測所用的指示劑需經衛(wèi)生部認可，并在有效期內使用，進口的生物指示劑需在G家醫(yī)藥總局辦理注冊證；指示劑應保存在溫度2～24℃、RH30 %～80 %條件下，或按使用說明書保存。
3 化學指示劑及物理監(jiān)測環(huán)氧乙烷滅菌效果
3. 1 化學指示劑監(jiān)測 由于生物指示劑是用活的微生物制成，使用時需要復雜的操作，幾天后才能出結果，不適應日常監(jiān)測，所以幾乎在此同時，人們又研究出供日常監(jiān)測用的化學指示劑。它具有使用方便，能及時判定滅菌合格與否等優(yōu)點，故已成為醫(yī)院進行滅菌質量控制**主要的手段之一3 。監(jiān)測時將化學指示卡放在滅菌物品中央，指示膠帶貼封于包外，根據了解到的滅菌過程中環(huán)氧乙烷穿透和分布情況，以及環(huán)氧乙烷與鎂鹽作用生成堿性的氫氧化鎂使指示劑變色情況，來推斷環(huán)氧乙烷接觸物品的劑量是否已達到滅菌要求。目前G內多采用3M環(huán)氧乙烷化學指示膠帶（卡）進行監(jiān)測，根據膠帶（卡）顏色變化，判斷其滅菌﹒效果和用來區(qū)別是否已經過滅菌處理。
3. 2 ISO 對環(huán)氧乙烷滅菌化學指示劑其技術要求（1）暴露于溫度為（60±2）℃，RH為50 %～70 %的條件下，在90 min內應不變色或變色不完全；（2）在環(huán)氧乙烷濃度為（600±30 ）mg/ L，RH為50 %～70 % ，溫度為（30±1）℃的條件下，完全變色的時間不應< 5 min ，亦不應>30 min 4 。
3. 3 工藝監(jiān)測 每一滅菌周期均應進行。根據操作規(guī)程和滅菌的各種必要條件，逐項檢查所用環(huán)氧乙烷的濃度、劑量、溫度、相對濕度、持續(xù)時間、滅菌物品的性質及記錄鍋號、有效期、操作者姓名或代號等是否符合標準要求，它能說明設備本身的機械性能狀況，但不能告知是否完全滅菌。操作時應特別注意觀察達到真空的程度和速度；加入環(huán)氧乙烷氣體時壓力升高的數值與速度；排出環(huán)氧乙烷時達到的真空度；通入空氣時壓力升高的程度與速度。
4 結語
綜上所述，環(huán)氧乙烷滅菌效果監(jiān)測方法中雖然同為一種用途，其目的都是為了監(jiān)測滅菌過程的有效性，但各有各的特性和使用規(guī)定。監(jiān)測時只能取各自之長處，根據需要三者正確配合使用，缺一不可，不能相互替代，只有這樣，才能保證滅菌質量。
參考文獻：
1 黃靖雄﹒低溫滅菌的研究J .中華醫(yī)院感染學雜志，2002，12（8）：601-603.
2 中華人民共和G衛(wèi)生部. 消毒技術規(guī)范S .北京：中華人民共和G衛(wèi)生部，1991：12-14.
3 **洪林. 環(huán)氧乙烷滅菌的溫度控制試驗觀察J.中華醫(yī)院感染學雜志，2002，12（9）：690-691.
4 黃靖雄. 化學指示劑的分類及其標準S .中G消毒學雜志，2000，17（1）：50.
