XXXX醫(yī)療器械有限公司
醫(yī)療器械產(chǎn)品滅菌過程確認控制程序
受控狀態(tài)：
文件編號：
發(fā)放編號：
生效日期：
批 準： 年 月 日
審 核： 年 月 日
編 制： 年 月 日 |
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醫(yī)療器械產(chǎn)品滅菌過程確認控制程序
1. 目的
為確保產(chǎn)品滅菌符合GB/T 18280-2000的要求。
2. 適用范圍
適用于本公司生產(chǎn)的一次性無菌醫(yī)療器具產(chǎn)品的委外滅菌的控制。
3.
職責
3.1 采購部負責滅菌外包方的選擇和組織評價；
3.2技術部負責對外包方滅菌過程的確認；
3.3質保部化驗員負責對滅菌產(chǎn)品初始污染菌的檢測和產(chǎn)品滅菌后的檢測、驗證。
4.
程序
4.1委外滅菌過程評審和批準的準則：
a)滅菌單位必須具有法人資格，提供法人證書及營業(yè)執(zhí)照，且通過CE認證或是CE認證機構認可的單位；
b) 滅菌單位必須具有優(yōu)良的輻照滅菌設備（根據(jù)本公司產(chǎn)品的特點應選擇輻照滅菌），并且設備經(jīng)過可靠的驗證；
c)必須具有滅菌設備的操作規(guī)程，能夠指導滅菌設備的操作；
d) 滅菌設備的操作人員必須經(jīng)過專門的技術培訓，能夠勝任滅菌設備的操作；
e) 本公司無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)境必須符合YY0033標準的要求，產(chǎn)品的初包裝材料及包裝封口強度經(jīng)過驗證符合要求；
f) 滅菌工藝參數(shù)必須經(jīng)雙方按GB 18280—2000《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)控制要求-輻射滅菌>共同進行驗證確定；
g)滅菌單位嚴格按驗證過的滅菌工藝參數(shù)進行滅菌操作，并能提供每一滅菌過程的滅菌操作記錄或報告；
h) 本公司質保部成品檢驗員對每一滅菌批產(chǎn)品在滅菌后進行無菌檢測，檢測結果為無菌；
i)技術部組織滅菌過程確認小組，根據(jù)以上情況對委外的滅菌過程進行確認，必要時進行再確認，其間隔的時間為12個月。
4.2 滅菌確認小組
滅菌確認小組由技術部、質保部、生產(chǎn)部、采購部相關人員組成，組長由管理者代表或由其指定的人員擔任。
4.3 對滅菌單位資質、設備及操作人員的確認
4.3.1 采購部負責依據(jù)4.1款的相關要求對滅菌單位、的資質情況、質量管理體系規(guī)范、設備狀況及人員培訓情況進行現(xiàn)場調查了解，形成“供方調查表”，并索取相關資料；
4.3.2采購部負責人負責組織有技術部、質保部、生產(chǎn)部相關人員參加的評審組，依據(jù)調查資料對滅菌單位進行評價，并將各自的評價意見填寫在“供方評價表”的相關欄目中，如評價合格，報請總經(jīng)理批準，確定為合格的滅菌協(xié)作單位。
4.4 滅菌工藝驗證
4.4.1滅菌驗證小組的組成
滅菌驗證小組由本公司與滅菌單位雙方的技術、質量部門負責人及化驗員、操作員、及**共同組成。
4.4.2 滅菌驗證前的準備
a）產(chǎn)品經(jīng)過初始污染菌檢測；
b) 產(chǎn)品包裝經(jīng)驗證確認合格；
c)制定滅菌工藝驗證方案。
4.4.3 驗證小組按驗證方案進行驗證，并做好驗證過程的記錄；
4.4.4滅菌效果檢測
滅菌后的產(chǎn)品由本公司化驗員進行無菌檢測，檢測結果應是無菌。根據(jù)檢測結果并綜合考慮包裝材料等方面的因素，確定一組正確的滅菌工藝參數(shù)（輻照劑量、時間、擺放位置等）并形成滅菌工藝驗證報告。
4．5 滅菌過程確認報告
根據(jù)以上程序和控制結果，滅菌過程確認小組對委外滅菌過程進行確認，并形成確認報告，確認報告報請管理者代表或總經(jīng)理批準。#p#分頁標題#e#
4.6簽定滅菌委托協(xié)議
雙方簽定滅菌委托協(xié)議，將驗證報告中確定的滅菌工藝參數(shù)寫進協(xié)議中，要求滅菌單位嚴格按此工藝參數(shù)操作，并提供每一滅菌批的操作工藝參數(shù)記錄。此記錄由質保部負責成品檢測的化驗員保存。
4．7 滅菌效果的監(jiān)控
4.7.1質保部化驗員認真做好每一滅菌批產(chǎn)品的無菌檢測，并認真填寫檢驗原始記錄和成品檢測報告，把好滅菌效果關。
4.7.2 凈化車間應按YY0033標準要求搞好生產(chǎn)過程中的控制，減少初始污染菌增加的潛在因素。
4.8 滅菌后的監(jiān)控
質保部檢驗室負責按《產(chǎn)品留樣觀察制度》從每一滅菌批中留樣進行觀察并做好觀察記錄，發(fā)現(xiàn)異常情況時進行檢測.在有效期內若發(fā)現(xiàn)有微生物生長，及時通知質保部，由質保部采取相應措施。
5 相關/支持文件
5.1 GB 18279-2000《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌-確認和常規(guī)控制要求-輻射滅菌》
GB/T 19973.1-2005《醫(yī)療器械的滅菌-微生物學方法 **部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的估計》
6 質量記錄
《滅菌工藝驗證報告》
《滅菌過程確認報告》
《產(chǎn)品留樣觀察記錄》
